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aoa体育官网,AOA体育平台APP在线原标题:5天左右清除病毒!国内首个抗新冠口服药物,有条件上市!有什么特点?对新型冠状病毒变种有效吗?

aoa体育官网,AOA体育平台APP在线各编:黄生

aoa体育官网,AOA体育平台APP在线7月25日,国家食品药品监督管理总局按照《药品管理法》的有关规定,按照药品特殊审批程序,进行紧急审评审批,批准了河南真真生物科技有限公司。阿兹夫定片增加有条件的新型冠状病毒肺炎的治疗。疾病登记申请。

aoa体育官网,AOA体育平台APP在线本品是我国自主研发的口服小分子新型冠状病毒肺炎治疗药物。 2021年7月20日,国家食品药品监督管理总局有条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联合用于治疗高病毒载量成年HIV-1感染患者。这是对治疗成人常见新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成人患者的附加适应症的有条件批准。患者应在医师指导下严格按照说明书用药。

国家食品药品监督管理总局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成条件要求,并及时提交后续研究结果。

据瑞尔生物科技官方公众号消息,7月15日,河南瑞尔生物科技股份有限公司公告,近日正式向国家药品监督管理局提交了阿兹夫定用于治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。

支持该产品上市申请的关键III期注册临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果表明:

(1)显着改善临床症状:阿兹夫定片可显着缩短中度新型冠状病毒感染的肺炎患者症状改善时间,提高临床症状改善患者比例,取得临床优越疗效。阿兹夫定组在首次给药后第 7 天临床症状改善的受试者比例为 40.43%,安慰剂组为 10.87%(P 值 < 0.001)。与安慰剂组有非常显着的统计学差异(P值<0.001)。 (PPS套装)

(2)对新型冠状病毒的抑制作用:阿兹夫定具有抑制新型冠状病毒的活性,病毒清除时间约为5天。

(3)安全性方面:阿兹夫定片的耐受性普遍良好,阿兹夫定组与安慰剂组的不良事件发生率无显着差异,未增加受试者的风险。

阿兹夫定治疗新冠肺炎效果如何?有什么特点和优势?河南日报记者采访了阿兹夫定的发明者、原河南师范大学校长、现任郑州大学党委副书记、副校长的常军标教授。

治疗艾滋病的创新药,为何能抗击新冠病毒?

常教授表示,阿兹夫定是我国首个具有自主知识产权的口服抗HIV核苷类药物,结束了国内艾滋病患者依赖进口药物治疗的历史。 2021年7月,阿兹夫定片作为1.1类创新药获批有条件上市,为HIV感染患者提供了新的治疗选择。

图片来源:图片网-500668961

动物病毒分为三类:DNA病毒、DNA和RNA逆转录病毒以及RNA病毒。研究发现,阿兹夫定对 RNA 病毒复制具有广谱抑制作用。新冠病毒虽然与HIV不同,但属于以RNA为遗传物质的病毒。阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)的核苷类似物,可特异性作用于新型冠状病毒RdRp,从而抑制病毒复制,其药物靶向性强且持久。

阿兹夫定与同类抗新型冠状病毒药物相比,有何特点?

阿兹夫定是一种小分子口服药物,具有给药方便、靶点保守、疗效好、易于生产和储存等优点。

临床试验表明,阿兹夫定可显着提高新冠肺炎患者核酸转阴率,显着缩短转阴时间,缩短患者住院时间。无明显不良反应,安全性好。

与其他同类药物相比,阿兹夫定具有以下特点——

一是用量小,阿兹夫定的日用量仅为5毫克。

二是药品价格低廉。辉瑞获批的进口新冠口服药物目前价格为每盒2300元。阿兹夫定尚未定价,但作为我国首个具有自主知识产权的新冠口服药物,其价格相对会低很多。

阿兹夫定对新的冠状病毒变种有效吗?

答:世界各地的科学家都在加紧研发抗冠状病毒药物,但新冠病毒的变异也在继续。尤其是去年11月以来,新型冠状病毒变种Omicron引起了广泛关注。

在抗新型冠状病毒药物研发过程中,我国部署了抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统三大技术路线。三种途径各有特点,采用不同的策略在人体新型冠状病毒感染的不同生理环节实施“阻断”。

阿兹夫定走的是第一条路线,就是通过抑制病毒复制的关键酶来阻断新冠病毒在人体内的复制。通俗地说,就是通过制造一个“劣质”核苷酸来“欺骗”病毒,让它在自我复制时利用这种“劣质物质”,从而达到阻断复制的目的,使病毒本身成为“未完成的项目”。凭借其紧凑的结构和化学成分,它可以很容易地穿透细胞膜,从而抑制病毒复制。

此外,阿兹夫定是一种独特的核苷小分子药物设计,其结构与病毒复制过程所需的核苷酸底物非常相似,而且靶点相对保守,因此对病毒变异体仍然有效。临床试验证明,它对包括Alpha、Beta、Delta和Omicron在内的新型冠状病毒变种具有良好的治疗效果。

每日经济新闻综合自国家食品药品监督管理局、真实生物科技公众号、河南日报。

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